Leonardo Juan Ramírez Lópeza, Jeisson Steven Sánchez Mahechab, Yuli Paola Cifuentes Sanabriac, José Ismael Alarcón Diazd, Carlos Alfonso Galán Ramireze, Wilson Alexander Muñoz Torrese, Diana Mireya Ríos Rojase, Mario Bernardo García Roseroe, Leonardo Martínez Ostose, Luz Dary Avila Alarcone, Norman Eduardo Jaimes Salazarf
Los procesos de validación, con el transcurso del tiempo se han convertido en un requisito esencial que deben cumplir todas las investigaciones en las que se desarrollan instrumentos y/o dispositivos para la recolección de datos. Por esto, los modelos de validación garantizan que las aplicaciones y los dispositivos sean seguros y efectivos, ya que verifica que se cumplan con las especificaciones de seguridad a nivel internacional y nacional, asegurando de esta forma su adecuado funcionamiento y minimizando los posibles riesgos que se puedan presentar durante su uso. Con el auge y la adopción de las tecnologías de la información en el ámbito clínico, han surgido grandes problemáticas por falta de procesos de validación, especialmente en herramientas tecnológicas, como es el caso de las aplicaciones móviles -App, las cuales son elaboradas por diferentes compañías de software que no cuentan con personal idóneo que valide su funcionamiento, idoneidad, eficacia y seguridad antes de ser comercializadas o cargadas en plataformas de distribución. Este hecho, representa una enorme responsabilidad con la sociedad, especialmente por los casos en que su uso genera riesgos en la salud de los usuarios. Los argumentos expuestos, llevaron al grupo de investigación en telemedicina de la Universidad Militar -TIGUM con apoyo del grupo de Investigación en Salud, Actividad física, Arte y Cultura -ISAAC, a desarrollar un modelo de validación experimental de las App Activ y Smca, desarrolladas por TIGUM con el fin de promover el uso de la tecnología en el cuidado de la salud. Las pruebas fueron coordinadas por el grupo ISAAC, de forma individual por cada voluntario que firmo el consentimiento informado, donde realizaron una actividad física en la caminadora con cinco velocidades diferentes durante un tiempo de 13 minutos se mide frecuencia cardíaca y el nivel de actividad física. Este modelo cuenta con una serie de procesos descriptivos en donde se evalúan diferentes aspectos de validación que deben cumplir las App usadas para el cuidado de la salud, logrando la comparación de los datos obtenidos de las aplicaciones con los datos obtenidos de equipos certificados considerados estándar. Los resultados obtenidos comprobaron una desviación p<0,05 lo que permite determinar que el modelo propuesto es adecuado para validar las aplicaciones Activ y Smca, y tomarlo como referencia para validar herramientas tecnológicas similares y para verificar la fiabilidad de los datos obtenidos al comparar los datos generados por App con dispositivos clínico/fitness.
Palabras clave: modelo, validación, experimental, aplicaciones móviles, autocuidado para la salud.
Os processos de validação, ao longo do tempo, tornaram-se um requisito essencial que deve obedecer a todas as pesquisas nas quais os instrumentos e / ou dispositivos para a coleta de dados são desenvolvidos. Portanto, os modelos de validação garantem que aplica-ções e dispositivos sejam seguros e efcazes, pois verifcam o cumprimento das especifcações de segurança a nível internacional e nacional, garantindo assim o bom funcionamento e mini-mizando os possíveis riscos que possam surgir. pode apresentar durante a sua utilização. Com o aumento e a adoção das tecnologias da informação no campo clínico, surgiram grandes pro-blemas devido à falta de processos de validação, especialmente em ferramentas tecnológicas, como aplicativos móveis -App, que são desenvolvidos por diferentes empresas de software que não possuem pessoal qualifcado que valide seu funcionamento, adequação, efcácia e segurança antes de serem comercializados ou carregados em plataformas de distribuição. Este fato representa uma enorme responsabilidade com a sociedade, especialmente nos casos em que seu uso gera riscos na saúde dos usuários. Os argumentos apresentados, levaram ao grupo de pesquisa de telemedicina da Universidade Militar -TIGUM com o apoio do grupo de pesqui-sa de Saúde, atividade física, arte e cultura -ISAAC, para desenvolver um modelo experimental de validação da aplicação Activ e Smca, desenvolvido pela TIGUM, a fm de promover o uso da tecnologia nos cuidados de saúde. Os testes foram coordenados pelo grupo ISAAC, indi-vidualmente por cada voluntário que assinou o consentimento informado, onde realizaram uma atividade física na esteira com cinco velocidades diferentes durante um período de 13 minutos, medindo a freqüência cardíaca e o nível de atividade física. Este modelo possui uma série de processos descritivos em que são avaliados os diferentes aspectos de validação que a aplicação utilizada para cuidados de saúde são avaliados, conseguindo a comparação dos dados obtidos das aplicações com os dados obtidos de equipamentos certifcados conside-rados padrão. Os resultados obtidos mostraram um desvio p < 0,05 que permite determinar que o modelo proposto é adequado para validar as aplicações Activ e Smca e levá-lo como referência para validar ferramentas tecnológicas similares e para verifcar a confabilidade dos dados obtidos comparando a dados gerados pela App com dispositivos clínicos / de ftness.
Palavras-chave: Modelo, Validação, Aplicações experimentais, Móveis, Autocuidado para a saúde
The validation processes, overtime, have become an essential requirement to comply with all research that develop instruments or devices for data collection. Therefore, validation models ensure that applications and devices are safe and effective because they verify compliance with technical specifications at the international and national levels, which ensures the proper functioning and minimize the potential risks that arise during use. In addition, the boom and adoption of information technologies in the medical-clinical field have generated validation problems, especially in Apps, which are elaborated by different software companies that do not validate its operation, suitability, effectiveness and safety before being marketed or uploaded onto distribution platforms. This fact represents an enormous responsibility with the society, especially for the cases in which its use generates risks in the health of the users. The mentioned arguments led the telemedicine research group of Universidad Militar (TIGUM) with the support of the research group on Health, Physical Activity, Art and Culture (ISAAC) to develop an experimental validation model of the App called Activ and Smca , developed by TIGUM in order to promote the use of technology in health care. The tests were coordinated by the ISAAC group individually for each volunteer who signed the informed consent. All volunteers performed physical activity on the treadmill with five different speeds for 13 minutes, measuring heart rate and physical activity level.This model has a series of descriptive processes that evaluate different aspects of validation that the App used for health care must meet. It has been achieved the comparison of the data obtained from the applications with the data obtained from standard fitness equipment.The obtained results verified a deviation of p <0.05, which allows to determine that the proposed model is suitable to validate the Activ and Smca applications. This model can be used as a reference to validate other similar apps when comparing the data generated by the app with clinical / fitness devices.
Keywords: Model, Validation, Experimental, Mobile applications, Healthcare.
La incorporación de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en el área de la salud ha facilitado el desarrollo de diversos dispositivos y aplicaciones tecnológicas, las cuales permiten mejorar la calidad de vida de las personas que padecen diferentes enfermedades degenerativas o crónicas. En el caso de la población de personas sanas, el uso de tecnologías -especialmente móviles- ha contribuido a la promoción de hábitos saludables y a la minimización de los posibles riesgos en la salud de esta población.
Las aplicaciones móviles, conocidas como mHealth Apps, hacen parte de las soluciones tecnológicas que han tenido una gran acogida a nivel mundial debido a los grandes beneficios que éstas proporcionan a los sistemas de salud, entre ellos el aumento de la calidad de servicios de salud con mayor demanda; la minimización de errores médicos; la disminución de los costos de operación y servicio, y la facilidad para acceder a la información médica desde cualquier ubicación utilizando únicamente un dispositivo móvil con conexión a internet (Ramírez, Guillen y Cifuentes, 2016).
Según un estudio realizado por la Universidad Complutense de Madrid en el año 2014, con el paso de los años se ha incrementado la existencia de aplicaciones móviles médicas destinadas al campo de la nutrición dentro de la categoría dieta y fitness, cuya mayoría no es útil o segura. El estudio evaluó en su momento 95 apps que lograron determinar que las health apps pueden contribuir a la mejora y la prevención de enfermedades vinculadas con la nutrición, la actividad física y los hábitos cotidianos; no obstante, a su vez se determinó que más del 50% de las aplicaciones presentan baja calidad, es decir, tiene poca fiabilidad (San Mauro, González y Collado, 2014).
Un artículo publicado en la revista Journal of the American Society of Hypertension por el Dr. Nilay Kumar y sus colaboradores habla específicamente de aplicaciones móviles que permiten medir la presión arterial, aunque el artículo puede aplicarse de forma general a todas aquellas aplicaciones que son médicas. En él se habla de las ventajas y facilidades que trae la tecnología móvil de salud y de las muchas aplicaciones móviles que existen para el dudado de la salud. De una búsqueda en las plataformas Apple ¡Tunes y Google Play, se determinó que de todas las health apps encontradas, un 72 % son aplicaciones de seguimiento, un 27 % medía peso e índice de masa corporal, un 2,8 % consumo de sal y por último, un 4,6 % calorías diarias, de las cuales ninguna contaba con un documento de la validación contra un estándar certificado. En otras palabras, las aplicaciones no habían sido aprobadas como dispositivos de medición por entidades reguladoras (Kumar, Khunger, Gupta, y Garg, 2015), hechos que en la actualidad se siguen presentando.
El desarrollo y uso Indiscriminado de este tipo de herramientas tecnológicas en el mercado ha sido cuestionado frecuentemente debido a la falta de evidencias experimentales que confirmen la fiabilidad de los datos generados, la eficacia, la idoneidad y los riesgos asociados con la utilización de aplicaciones en la práctica clínica (Mugarza, 2014). Como solución a esta problemática, algunas compañías desarrolladoras de aplicaciones móviles han empezado a incorporar en sus equipos de trabajo a profesionales de la salud, quienes garanticen el óptimo funcionamiento a nivel clínico de estas herramientas tecnológicas (Research2guidance's, 2015) mediante una validación experimental, en la cual se evalúen exhaustivamente los resultados obtenidos por un dispositivo, un procedimiento y/o un método, antes de ser introducido en la actividad práctica (Trinchet,Trinchet, Chacón, y Méndez, 2008).
En el caso de la validación experimental que involucra a seres humanos, es necesario utilizar un modelo clínico para garantizar la salud y bienestar de los pacientes voluntarios y/o usuarios durante la investigación. El concepto de protocolo utilizado en esta investigación clínica hace referencia a una propuesta descriptiva del proceso y las actividades, la cual permitirá resolver la problemática planteada en la investigación (Sáenz-Campos, 2005). Este protocolo involucra las siguientes etapas: 1. La descripción detallada de la investigación; 2. Determinación del tipo de investigación; 3. Selección de pacientes; 4. Tipo de intervención; 5. Determinación de variables del estudio; 6. Plan operativo; 7. Procesamiento y análisis de datos; 8. Aspectos éticos (Sáenz-Campos, 2005). Dichas etapas se desarrollaron a lo largo del artículo dentro del método.
En esta investigación, los grupos TIGUM y ISAAC de la Universidad Militar Nueva Granada proponen el modelo de validación para aplicaciones móviles dirigidas al auto-cuidado de la salud, para garantizar la fiabilidad de los datos generados por la aplicación móvil, la eficacia de ésta, la idoneidad del contenido y la minimización de los riesgos que probablemente se generen con uso continuo. Los investigadores utilizaron dos aplicaciones móviles de salud propias que analizan la actividad física y la frecuencia cardiaca de los usuarios. Estas aplicaciones se interconectan con una plataforma en la nube que recopila y analiza los datos en tiempo real. Los resultados de esta investigación indicaron que el modelo experimental permite verificar la fiabilidad de los datos al comparar los datos obtenidos del desarrollo tecnológico con los datos obtenidos de un instrumento clínico/fitness.
Las aplicaciones Activy Smca son aplicaciones móviles, desarrolladas desde la ingeniería para el bienestar de salud del usuario final. La aplicación Smca realiza mediciones de frecuencia cardíaca del usuario, a través de una banda de frecuencia cardíaca tipo fitness, y su análisis se basa principalmente en determinar el estado del paciente durante la ejecución de diferentes tipos de actividad física. Los registros que realiza esta aplicación son adquiridos durante los estados de: calentamiento, normal, pérdida de peso, cardíaco e intensivo (López & Álvarez, 2013). La segunda aplicación, Activ, es una aplicación móvil que realiza mediciones del desgaste calórico del usuario durante su actividad física. En esta aplicación, los parámetros de adquisición de las kilocalorías desgastadas son medidas cada 60 segundos y la medición es registrada por el sensor (acelerómetro) del dispositivo móvil, al igual que el tiempo de actividad física (Álvarez & López, 2014). Inicialmente, las aplicaciones registraban únicamente los datos en el dispositivo móvil, motivo por el cual se realizó una calibración de las aplicaciones y se estableció un protocolo de comunicación para cada una de las aplicaciones, con el objetivo de enviar los datos al centro de telesalud diseñado por el grupo de investigación TIGUM. Posteriormente, se procedió a realizar pruebas con usuarios voluntarios para validar el adecuado funcionamiento y veracidad de los datos arrojados por las aplicaciones.
Las pruebas de validación fueron realizadas en el Gimnasio de la Universidad Militar Nueva Granada durante el período de un mes. El proceso de validación de las aplicaciones móviles requirió comparar los valores reales y teóricos con los equipos médicos y fitness que registraban las mismas señales. Los investigadores seleccionaron los siguientes equipos:
Equipo Fitness caminadora
La caminadora cuenta con un sistema de monitoreo de pulso cardíaco y sensores LifePulse. Emplea la tecnología Polar, la cual permite adquirir la frecuencia cardíaca del usuario y cuenta con un sistema de estimación de kilocalorías basado en el parámetro de masa corporal. Adicionalmente, tiene otras características como tiempo de duración de la actividad física y 28 programas de entrenamiento.
Banda de frecuencia cardíaca
Es una banda con monitor de frecuencia cardíaca que se conecta por medio de tecnología bluetooth a dispositivos móviles con sistema operativo Android, ¡OS y Windows Phone. La banda de ritmo cardíaco tiene un sistema de carga a través de sistema USB y tiene un protocolo de comunicación establecido a través de librerías de programación del mismo fabricante.
Dispositivo Móvil
El equipo móvil cuenta con un sistema operativo Android, procesador dual-core Snapdragon S4 Pro, Memoria interna de 16GB, sensor acelerómetro y utiliza tecnología Bluetooth v4.0 LE para transmitir los datos desde la banda al dispositivo móvil. Además, cuenta con accesorios que permiten ajustarse al cuerpo del usuario voluntario.
Descripción detallada de la investigación
El propósito de este estudio es implementar un modelo de validación experimental que permita validar el funcionamiento y la veracidad de los datos adquiridos por las aplicaciones móviles Activ y Smca durante el desarrollo de la actividad física, registrando la frecuencia cardíaca en un determinado tiempo y en un determinado nivel de actividad física. Los pacientes que participaron en el estudio contaban con un adecuado estado de salud sano. El desarrollo de las pruebas fue coordinado por el grupo de investigación de Bienestar Universitario (ISAAC) y el grupo de investigación (TIGUM). Las pruebas se realizaron de manera única e individual por cada usuario. Se utilizó el mecanismo de consentimiento informado, el cual fue avalado por el comité de ética de la Universidad Militar Nueva Granada y firmado por cada uno de los voluntarios-pacientes previo a la prueba individual; se explicó el protocolo al paciente voluntario. En el estudio, los voluntarios realizaron una actividad física en la caminadora a 5 velocidades diferentes durante un tiempo de 13 minutos. Durante todo el experimento se registró la frecuencia cardíaca y el nivel de actividad física realizada.
El modelo de validación para las aplicaciones móviles Activ y Smca se presenta en la tabla 1 y en los siguientes puntos de evaluación:
La investigación que desarrolla este estudio es de tipo descriptivo. No involucra ningún procedimiento invasivo debido a que se utiliza un dispositivo móvil con conexión a accesorios fitness, los cuales no generan ningún riesgo directo sobre la salud de los pacientes-voluntarios.
Los pacientes seleccionados para esta investigación son usuarios sanos que hacen parte del Gimnasio de la Universidad Militar Nueva Granada. La selección de los mismos se realizó por parte de los profesionales que integran al grupo de investigación de bienestar (GISACA), con asesoría de profesionales de la salud de la Facultad de Ciencias de la Salud y Medicina de la Universidad Militar Nueva Granada, quienes verificaron el cumplimiento de las condiciones mínimas antes descritas para presentar las pruebas. La muestra de este estudio corresponde a un n=30. La muestra se determinó con base al total de población activa inscrita en gimnasio, la cual corresponde a un N=1500. Se determinó un nivel de confianza del 90% (K=1.65), con un error mues-tral de 15 %. Debido a que la población tiene una rotación constante durante el semestre, las proporciones P y Q se asignaron = 0.5.
Con base al tipo de investigación fue necesario generar un análisis de riesgos, el cual conllevó a excluir de la muestra pacientes-voluntarios que presentaban las siguientes condiciones:
La intervención que se realizó en esta investigación tiene una clasificación de riesgo mínimo, catalogada por el Ministerio de Salud como Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes como: ejercicio moderado en voluntarios sanos (Ministerio de Salud, 1993), en la cual se utilizó el mecanismo de consentimiento informado avalado por el Comité de Ética de la UMNG para informar al sujeto-voluntario los procedimientos, los beneficios, los compromisos adquiridos y los posibles riesgos que se pueden presentar durante la investigación. De igual forma, se estableció un procedimiento para el manejo de datos.
Las variables de estudio son de tipo unificado, obtenidas durante el registro del paciente en la base de datos. Los parámetros requeridos del paciente y que ingresan como variables de entrada en el sistema de cada aplicación móvil son:
Existen parámetros que pueden afectar el rendimiento del paciente-voluntario, por lo que fue necesario evaluar condición física y hábitos de los voluntarios y registrarlos en el sistema para su posterior análisis. Los parámetros evaluados fueron:
Para el desarrollo de las pruebas realizadas, el grupo de investigación TIGUM, encargado de realizar el seguimiento durante cada etapa de evaluación y monitoreo de las pruebas, con apoyo del grupo de investigación de bienestar, determinó que mínimo un profesional de bienestar debe estar presente en las diferentes pruebas realizadas con el objetivo de coordinar adecuadamente las actividades físicas y para obtener resultados óptimos, sin afectar la salud del paciente y minimizando los posibles riesgos que se pueden presentar durante el desarrollo de pruebas. Adicionalmente, este estudio fue avalado por el comité ética de la Universidad Militar Nueva Granada para garantizar que el diseño del estudio es ético y cumple con la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud en Colombia (Ministerio de Salud, 1993). Dicha resolución establece, en el capítulo 1, los aspectos éticos para la investigación con personas, aplicando el artículo 11b que refiere investigación con riesgo mínimo en la que se utiliza el mecanismo de consentimiento informado.
La participación del paciente es voluntaria, lo cual también lo exonera de cualquier obligación con las pruebas relacionadas. Basado en este aspecto, la condición de retiro del paciente fue de carácter voluntario en cualquier momento durante la realización de las pruebas.
El tratamiento de los datos empleados y adquiridos durante las pruebas de validación fue de tipo confidencial y la identidad del paciente-voluntario fue suprimida, con lo cual se dio cumplimiento a las regulaciones colombianas de habeas data, según lo determina la ley 1581 del 17 de octubre del 2013 y del decreto 1377 del 27 de junio de 2014 y la normatividad que los modifique o sustituya.
Para realizar el proceso de validación de las aplicaciones móviles Smca y Activ en su segunda versión, se realizaron los siguientes procedimientos:
Los resultados indican que los registros tomados por la aplicación móvil Activ y el equipo fitness tiene la misma tendencia ascendente, como se visualiza en las figuras 1 y 2, aunque se evidencia algunas variaciones entre los registrados tomados por el equipo fitness y la aplicación móvil a causa de diferentes factores como: /. Protocolo Técnico del equipo fitness: los dispositivos fitness calculan el desgaste de kilocalorías de los sujetos, con base a intervalos de peso predefinidos, mientras que la aplicación móvil Activ, calcula las kilocalorías consumidas con base al peso exacto del usuario; 2. Factores del entorno: factores de logística del entorno de estudio, tales como disponibilidad de equipos fitness, adecuado uso de los equipos, ajuste adecuado de los dispositivos de medida.
La influencia del primer factor se evidenció en la figura 1, en la cual la diferencia se debe a que durante los primeros 6 minutos los valores tomados con los equipos fitness son mayores que los tomados por la aplicación móvil; no obstante, a partir del minuto 7 este registro cambia y los datos tomados por la aplicación Activ son mayores. Este resultado se debe a que las mujeres evaluadas tenían un peso promedio entre 45 Kg y 60 Kg, y para el cálculo en el equipo fitness la variable del peso se generaliza y puede llegar a ser igual el gasto calórico en dos usuarios con pesos similares.
En el caso de la muestra masculina evaluada y presentada en la figura 2, es notoria una leve variación en los registros tomados por el equipo fitness y por Activ, a causa de la contextura física muscular que tienen los hombres, lo cual genera un mayor peso en comparación con las mujeres (Portao, Béseos, Irurtia, & Cacciatori, 2009).
En la tabla 2, los resultados de la desviación estándar indicaron que durante el minuto 10 se presentaron grandes variaciones en los registros con respecto a la media, especialmente en los registros tomados con la aplicación Activ, en la muestra de mujeres. El coeficiente de variación registrado fue del 33,2%, lo cual posiblemente se debe al cambio de velocidad de 9 Km por hora a 11 Km por hora.
Las figuras 3 y 4 evidencian los registros de la frecuencia cardíaca de los grupos de estudio. Los resultados Indican que los registros tomados por la aplicación y el equipo fitness son similares: ambos empiezan con una frecuencia mínima (evaluada dentro del minuto 1 al 4), la cual va ascendiendo proporclonalmente al aumento del nivel de actividad física y luego desciende durante el periodo de enfriamiento y o recuperación (del minuto 12 al 13).
Los resultados presentados en la tabla 3 señalan que terminando la fase inicial se presentaron grandes variaciones en los registros tomados con el equipo fitness y con la aplicación Smca respecto a la media muestral.
Los coeficientes de variación registrados fueron del 16.6 % en la muestra de mujeres utilizando el equipo fitness, y 16.8 % en la muestra de mujeres utilizando la aplicación.
Los modelos en los proyectos de investigación se caracterizan por reflejar una descripción ordenada y sistemática del estudio propuesto (del Águila, Vicente, del Castillo,y Sierra, 2007). En el caso de esta investigación, el modelo de validación para aplicaciones móviles planteó una serle de aspectos que deben analizar para comprobar la fiabilidad de los datos registrados por las herramientas tecnológicas y garantizar que los desarrollos tecnológicos no presenten ninguna implicación ética y/ o riesgo para los usuarios.
Los resultados obtenidos permiten concluir que el modelo propuesto puede ser utilizado para verificar diferentes aplicaciones móviles en la etapa de desarrollo, es decir, antes que sean Incorporadas a una plataforma de distribución.
Con respecto al análisis estadístico, los investigadores encontraron que existen diferentes factores que influyen en la toma de registros y en el aumento de los índices de variabilidad entre los registros tomados por un equipo fitness y una aplicación móvil, dentro de los cuales se encuentran los protocolos técnicos del diseño del dispositivo de medida, factores del entorno y factores asociados a la condición física de los usuarios.
Con base a los resultados obtenidos, este estudio considera que las aplicaciones móviles son una adecuada alternativa para promover la adopción de hábitos saludables en las personas (Ramírez, Jaimes, y Clfuentes, 2016), con grandes beneficios como los bajos costos de adquisición y un sistema Interactivo y personalizado que hace que el usuario sea partlclpatlvo con el cuidado de su salud. Sin embargo, debe considerarse la validación de algunos aspectos técnicos como: velocidad de conexión, seguridad de los datos y sistemas de detección de vulnerabilidades (□fuentes, Beltrán, & Ramírez, 2015), así como una evaluación clínica por parte de profesionales de la salud.
El desarrollo de este trabajo de Investigación fue posible gracias al apoyo financiero proporcionado por la Universidad Militar Nueva Granada, mediante el proyecto INV-ING- 2108, Validación de clínica de aplicaciones para el autocuidado de la salud, y a la colaboración del equipo de Bienestar Universitario y su Grupo de Investigación en Salud, Actividad Física, Arte y Cultura - ISAAC. Los autores agradecen a la Facultad de Ciencias de la Salud y Medicina, en especial del Doctor Norman Jaimes, por su oportuna y profesional contribución.
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